三类医疗器械注册咨询及辅导哪家好_认证中介多少钱

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三类医疗器械注册咨询及辅导哪家好_认证中介多少钱

产品名称:三类医疗器械注册咨询及辅导

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更新日期:2019-08-31

三类医疗器械注册咨询及辅导哪家好详细信息

一、概述

      GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,三类医疗器械注册咨询及辅导哪家好,中医器械相关, Good 中文的意思是“良好作业规范”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。我国医疗器械GMP要求分两批实施:体外诊断试剂的GMP---体外诊断试剂生产实施细则(试行),于2007年率先实施,其他医疗器械GMP------《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》,于2009年12月颁布,2011年1月1日  起正式实行,深圳市波华慧成医疗咨询有限公司,波华慧成医疗咨询,2011年7月1日后达不到规范的企业不允许注册。

      我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、   有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差的企业,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。



二、GMP分类

      (1)从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类:

      ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,三类医疗器械注册咨询及辅导哪家好,广州认证中介的机构,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical  lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。

      ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。

      ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的。

        (2)从GMP制度的性质来看,又可分为两类:

      ①将GMP作为法典规定。 如美国、日本、中国的GMP。

      ②将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如WHO(国际卫生组识)的GMP。

        (3)从适用对象来看,可分为医疗器械GMP和药品GMP

GMP这个说法首先来源于制药行业,后来被医疗器械行业借用。特别是体外诊断试剂、无菌医疗器械,其产品质量更多地取决于生产过程,该特点与药品的生产过程非常相似,因此GMP这种说法首先在试剂和无菌器械行业被借用。

      目前,象美国等先进国家,医疗器械行业的质量体系要求已不再采用GMP这个称谓,三类医疗器械注册咨询及辅导哪家好,医疗器械注册咨询及辅导相关,而统一称为医疗体系法规(QSR)。

      通常的趋势是:由标准规定的质量体系要求,更多地称为QSR;而法规规定的体系要求,则更多地称为GMP,特别是中国;在行业上,药品、试剂、无菌器械行业更多地称为GMP,而普通器械,特别是有源医疗器械行业,则更多地称为QSR。




三类医疗器械注册咨询及辅导哪家好供应商信息

公司名称: 深圳市波华慧成医疗咨询有限公司 所属行业: 认证中介
企业性质: 私营企业 公司规模: --请选择--
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