免费发布信息

168商务网

Tel:QQ:1143421830

168商务网 - 微信二维码小图

登录手机版

168商务网 - 微信二维码

扫一扫关注登录手机版

当前位置: 首页 » 行业资讯 » 医疗医药保健 » 正文

一次性医用口罩MDR 2017745费用多少?

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-11-18   浏览次数:101
核心提示:一次性医用口罩MDR 2017745费用多少?MDRCE认证,CEMDR认证,编写全套CE技术文件,CE第四版临床评价报告,(MDRCE技术文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)(联系莱茵工程师严工13510588137)我公司是做:
一次性医用口罩MDR 2017745费用多少?
MDRCE认证,CEMDR认证,编写全套CE技术文件,CE第四版临床评价报告,(MDRCE技术文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)(联系莱茵工程师严工13510588137)

公司是做:
1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告更新/编写
2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国),
3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4:FDA注册,FDA510K,FDA验厂辅导/陪审和翻译
5:MDSAP咨询辅导,国内注册证,生产许可证的办理

Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么?

SUNGO集团凭借全球网络和*队伍为全球客户提供法规,帮助企业消除贸易壁垒,在医疗器械行业尤为专长。
这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、(联系莱茵工程师严工13510588137)欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485,中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,(联系莱茵工程师严工13510588137)目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。



欧盟委员会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020 年5 月25 日:MDR 实施开始
2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效


我们该怎么办?
l  重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的医疗器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围,现MDR法规中已纳入;
l  确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟批准的颁发MDR证书的资质,(联系莱茵工程师严工13510588137)目前拥有该资质的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告;
l  确定企业合规负责人(MDR法规要求),(联系莱茵工程师严工13510588137)有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。
 
 
[ 行业资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 违规举报 ]  [ 关闭窗口 ]

免责声明:
本网站部分内容来源于合作媒体、企业机构、网友提供和互联网的公开资料等,仅供参考。本网站对站内所有资讯的内容、观点保持中立,不对内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如果有侵权等问题,请及时联系我们,我们将在收到通知后第一时间妥善处理该部分内容。
扫扫二维码用手机关注本条新闻报道也可关注本站官方微信账号:"xxxxxxx",每日获得互联网最前沿资讯,热点产品深度分析!
 
 
0条 [查看全部]  相关评论

 
推荐图文
推荐行业资讯
点击排行

关于我们
关于网站
网站首页
网站留言
RSS订阅
网站地图
帮助中心
新手指南
168电子商务网供应库发布规则公告
会员服务
排名推广
广告服务
积分换礼
网站留言
联系客服
电话:QQ:1143421830
QQ:1143421830
邮箱:1143421830@qq.com

手机访问

 168商务网 CopyRight 2020粤ICP备14042642号 (c)2008-2020 168商务网